为精准对接医药产业发展需求，破解药品开发与评审申报中的实操难题，提升教师队伍在医药专业领域的教学实战能力，2025年9月25日“药品开发及CDE评审申报中常见问题分析”专题教师培训讲座在学校教师交流中心成功举办。来自学校各个学院相关专业的教师齐聚一堂，共同探索药品研发与申报的核心逻辑与实践路径。
图1 专家讲解新药开发工艺流程
本次培训活动由制药工程学院精心策划，特邀江苏永安制药有限公司药物研发项目经理刘克垒担任主讲嘉宾。本次活动本着以“问题导向、实战聚焦、学用结合”为核心思路，前期通过调研精准梳理教师在教学中遇到的研发流程模糊、申报材料撰写不规范、审评标准解读偏差等共性问题，针对性设计培训内容，确保培训直击痛点、务实高效。
整场讲座中，江苏永安制药有限公司药物研发项目经理刘克垒，聚焦“药品开发全流程实战与申报材料撰写技巧”，以“CDE审评逻辑与申报核心要求”为主题，结合自身十余年药品研发与申报经验，还原了从靶点发现、制剂工艺优化到申报材料汇编的全链条工作场景。并从审评机构职能定位切入，系统解读了药品审评审批的最新政策动态，“药品研发如同建楼，药学研究是地基，临床试验是框架，任何一个环节的数据缺失或不规范，都会导致整个申报项目延期甚至失败。”专家以生动比喻阐释核心观点。他针对教师们普遍关注的“申报资料逻辑混乱”“与审评专家沟通不畅”等问题，通过对比优秀与不合格申报材料案例，详解了CTD格式撰写的核心要点与避坑技巧。在互动答疑环节，教师们踊跃提问，在得到专家的细致解答后，引发在场教师的强烈共鸣，现场交流氛围热烈。
图2 专家分享工作案例
培训结束后，参与教师纷纷表示收获颇丰。教师们坦言之前教学中对审评标准的解读多停留在理论层面，这次专家结合真实案例的讲解，让他们对药品研发的实操细节和申报要点有了更清晰的认识，今后能更好地将产业实际融入课堂教学。